مطبات
في تطور يثير القلق في القطاع الصحي الأوروبي، أمهل الاتحاد الأوروبي الدول الأعضاء حتى يوم الاثنين، 24 يونيو/حزيران، لسحب مئات الأدوية الجنيسة من الأسواق، بعد اكتشاف عدم دقة التقييمات التي أجريت لفعاليتها. يأتي هذا الإجراء بعد تحقيقات أجرتها وكالة الأدوية الأوروبية، والتي كشفت عن مشكلات خطيرة في اختبارات التكافؤ الحيوي التي أجرتها مختبرات “سينابس” الهندية.
ما هي الأدوية الجنيسة ولماذا تعتبر مهمة؟
الأدوية الجنيسة هي نسخ من الأدوية الأصلية التي انتهت براءة اختراعها، مما يجعلها متاحة للتصنيع من قبل شركات أخرى. توفر هذه الأدوية بديلاً ميسور التكلفة للأدوية الأصلية، وتعتبر جزءاً حيوياً من نظام الرعاية الصحية، حيث تتبع ترخيصها قواعد أقل صرامة من الأدوية الجديدة. يتعين على الشركات المصنعة للأدوية الجنيسة إثبات أن منتجاتها تطلق نفس الكمية من المادة الفعالة الموجودة في الأدوية الأصلية، فيما يعرف بـ”التكافؤ الحيوي”.
وفقاً لوكالة الأدوية الأوروبية، اكتشف أن مختبرات “سينابس” الهندية، التي تُجري اختبارات التكافؤ الحيوي بالنيابة عن الشركات المصنعة، لم تكن تجري هذه الاختبارات بدقة كافية. نتيجة لذلك، فإن البيانات التي قدمتها هذه المختبرات كانت غير كافية لإثبات فعالية وسلامة الأدوية الجنيسة.
ما هي الأدوية المتأثرة؟
تشمل القائمة التي أصدرتها المفوضية الأوروبية حوالي 400 نوع من الأدوية الجنيسة، تغطي مجموعة واسعة من العلاجات، بما في ذلك أدوية مضادة للسرطان، أدوية لمعالجة مرضى السكري، وعلاجات ضد الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية (إتش آي في)، ومضادات للصرع، وعلاجات للفصام.
ما الذي سيحدث الآن؟
من المحتمل أن بعض الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي لن تسحب كل الأدوية من السوق بحلول الموعد النهائي. وقد قامت بعض الشركات المصنعة بالفعل بإعادة إجراء الاختبارات اللازمة وأثبتت التكافؤ الحيوي للعلاجات المدرجة في القائمة. بالإضافة إلى ذلك، تركت المفوضية الأوروبية مجالاً للدول لتأجيل سحب العلاجات التي لا يمكن تعويضها للمرضى، مما يمنحها فترة تصل إلى عامين لسحب العلاج نهائياً إذا لم تُقدم بيانات قاطعة من الشركة المصنعة.
ردود الفعل: بين الطمأنة والقلق
أكدت السلطات الصحية وجمعيات المرضى على عدم وجود خطر مباشر، مشددة على ضرورة عدم إثارة الذعر. ومع ذلك، فإن الاحتمال القائم بأن تكون بعض هذه الأدوية أقل فعالية يُثير القلق، خاصة وأن بعض المرضى يعتمدون عليها لعلاج أمراض خطيرة ومميتة.
ما القادم؟
ستتخذ وكالة الأدوية الفرنسية قرارها يوم الاثنين، ولكن لن تعلنه على الفور، بينما امتنع المعهد الفدرالي للأدوية والأجهزة الطبية في ألمانيا عن التعليق. ستكون الأشهر المقبلة حاسمة لمتابعة كيفية تعامل الدول الأعضاء مع هذا التحدي الكبير وضمان سلامة المرضى.
